FDA supervise les dispositifs de dermatologie

FDA supervise les dispositifs de dermatologie

La Food and Drug Administration (FDA) joue un rôle essentiel dans la surveillance de nombreux dispositifs médicaux couramment utilisés en dermatologie, allant des produits à haut risque aux produits à faible risque. Au sein de la FDA, le Centre pour les appareils et la santé radiologique (CDRH) est le centre responsable de la réglementation des appareils médicaux. Dans l’ensemble, le CDRH de la FDA a regroupé 1 700 types d’appareils génériques dans 16 spécialités médicales, appelées panels. Les dispositifs dermatologiques sont souvent (mais pas toujours) réglementés dans le panneau Général et chirurgie plastique.

En fin de compte, la FDA réglemente les dispositifs médicaux par catégories de risque. Le premier consiste à déterminer si un produit est un dispositif médical ou non. Il existe une longue définition légale de ce qui constitue un appareil. Mais, en résumé, un produit est considéré comme un dispositif médical si son utilisation est destinée à diagnostiquer, soigner, atténuer, traiter ou prévenir une maladie chez l’homme ou les animaux. Il est important de noter qu’un dispositif médical atteint son objectif premier prévu par une action non chimique à l’intérieur ou sur le corps de l’homme. Un exemple d’appareil utilisé en dermatologie qui n’est pas considéré comme un appareil médical sont les capteurs UV nouveaux et émergents. En signalant simplement une exposition externe à une exposition aux UV, ces capteurs ne répondent pas à la définition d’un dispositif médical de la FDA et peuvent être vendus directement aux consommateurs sans autorisation de la FDA.

Les dispositifs médicaux de classe I sont considérés comme les dispositifs présentant le risque le plus faible et ne sont en grande partie soumis qu’à des contrôles généraux. Ces contrôles généraux incluent des obligations pour l’entreprise de respecter les règles d’étiquetage appropriées et de bonnes pratiques de fabrication. La majorité des dispositifs de classe I sont exemptés de la notification préalable à la commercialisation de la FDA avant leur entrée sur le marché. Les bandages, les gants d’examen et la plupart des instruments chirurgicaux portatifs (par exemple, des outils de biopsie perforés) entrent dans cette catégorie.

Les dispositifs de classe II sont considérés comme présentant un risque modéré et représentent la gamme la plus large de dispositifs médicaux. En règle générale, la FDA autorise les dispositifs de classe II à passer par la voie 510 (k), où un nouveau dispositif médical peut indiquer qu’un dispositif prédicat (déjà approuvé) est essentiellement équivalent. Souvent, aucune donnée clinique n’est nécessaire pour obtenir cette autorisation. Plusieurs hydratants délivrés sur ordonnance sont en fait réglementés en tant que dispositifs médicaux autorisés par le biais de la voie 510 (k ).1 Les fabricants ont fait valoir que ces agents hydratants offraient des avantages par des moyens non chimiques afin d’obtenir l’autorisation FDA en tant qu’appareil médical plutôt que comme médicament. . Certains lasers fractionnés non ablatifs obtiennent également une clairance de 510 (k) en tant que dispositif médical de classe II. Les systèmes de photothérapie à bande étroite sont un autre exemple de matériel médical de classe II autorisé par la voie 510 (k).

Les dispositifs médicaux de classe III présentent le risque le plus élevé. Ces dispositifs soutiennent ou maintiennent généralement la vie, sont implantés ou présentent un risque potentiel important de maladie ou de blessure. Ces dispositifs doivent suivre la voie réglementaire la plus stricte connue sous le nom de voie d’approbation préalable à la commercialisation. Le dispositif nécessite généralement des données cliniques démontrant l’innocuité et l’efficacité avant l’approbation de la FDA. Les exemples les plus connus de dispositifs de classe III en dermatologie sont les charges pour tissus mous.2

La dermatologie est une spécialité qui utilise une large gamme de dispositifs médicaux allant des applications cosmétiques à la dermatologie médicale. La FDA joue un rôle essentiel dans la réglementation, l’approbation et la surveillance après commercialisation de la sécurité et de l’efficacité de ces dispositifs. Les dermatologues praticiens doivent être informés de la possibilité de soumettre des rapports d’événements indésirables liés aux dispositifs médicaux à MedWatch, le programme de sécurité et d’informations et de rapports indésirables de la FDA3.

Une application mobile MedWatcher4 est désormais également disponible. En signalant les événements indésirables directement à la FDA, y compris les quasi-accidents, les dermatologues peuvent jouer un rôle important dans la surveillance des problèmes de sécurité publique émergents liés aux dispositifs médicaux dans notre domaine. La déclaration directe d’événements indésirables au fabricant est également une autre option. En vertu de la loi, ils sont tenus de transmettre ces rapports à la FDA. Ma suggestion est de faire les deux. ??

Références
1. Draelos ZD. Une évaluation des hydratants pour appareils de prescription. J Cosmet Dermatol. 2009; 8 (1): 40
2. Lohman ME, Ghobadi CW et Xu S. Conséquences des données cliniques sur la sécurité des dispositifs menant à l’approbation des produits de remplissage des tissus mous par la US Food and Drug Administration: Un examen systématique. JAMA Facial Plast Surg. 2017; 19 (5): 421-429.



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