La FDA Certifie Les Microparticules De Sebacia Contre L’acné

La FDA Certifie Les Microparticules De Sebacia Contre L’acné

Les États-Unis, La Food and Drug Administration (FDA) a autorisé les microparticules de Sebacia dans le traitement de l’acné inflammatoire légère à modérée. Les microparticules d’or sont utilisées avec un laser à 1 064 nm pour cibler sélectivement les glandes sébacées. L’approbation de la FDA est basée sur les résultats d’un projet américain. essai pivot, contrôlé, à l’aveugle, randomisé et contrôlé évaluant 168 patients présentant une acné légère à modérée, en utilisant soit des microparticules de Sebacia avec un laser, soit un laser seul.

Dans cette étude, le bras de traitement de Sebacia Microparticules a démontré une réduction médiane de 53% du nombre de lésions inflammatoires, par rapport à une réduction médiane de 45% obtenue par le traitement au laser seul. L’étude a atteint son objectif principal consistant à démontrer la non-infériorité à 12 semaines. Il a également atteint plusieurs critères d’évaluation secondaires, y compris 30,1% des patients traités avec des microparticules de Sebacia, obtenant un score IGA clair ou presque clair (évaluation globale par l’investigateur de la sévérité de l’acné). Tous les effets indésirables signalés étaient d’intensité légère à modérée. Il n’y a pas eu d’effet indésirable grave ni d’effet indésirable grave et / ou imprévu lié au traitement à l’étude.

“Les résultats cliniques démontrés par les États-Unis L’étude pivot a été exceptionnelle en montrant la capacité de Sebacia Microparticules à fournir une réduction cliniquement significative de l’acné en exigeant moins de traitements que le laser seul “, a déclaré Jill S. Waibel, investigateur des essais cliniques de Sebacia au Miami Dermatology and Laser Institute. «Nous n’avons vu aucun traitement réellement innovant contre l’acné mis au point depuis plus de deux décennies», affirme Sebacia Microparticules, une nouvelle option pour des millions de personnes souffrant d’acné légère à modérée. Les dermatologues recherchent de nouvelles options de traitements de première ligne pour répondre aux préoccupations de résistance aux antibiotiques dans cette population de patients. Je m’attends à ce que les microparticules de Sebacia renforcent les options offertes aux patients et aux médecins tout en s’intégrant de manière transparente à l’approche polythérapeutique recommandée par l’AAD pour la gestion de l’acné. ”

La société prévoit que les microparticules seront disponibles dans le commerce aux États-Unis. à la mi-2019. Pour plus d’informations, visitez www.sebacia.com.

Image: Produit Sebacia Microparticule.



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