Nouvelle neurotoxine injectable autorisée pour le lancement du printemps 2019

Nouvelle neurotoxine injectable autorisée pour le lancement du printemps 2019

Le marché américain des neurotoxines esthétiques devrait connaître une expansion spectaculaire en 2019. Le 1er février 2019, Evolus, Inc. (Irvine, Californie), a annoncé que la FDA avait approuvé Jeuveau  (prabotulinumtoxinA-xvfs), sa neurotoxine injectable, pour une amélioration temporaire l’apparition de lignes glabellaires modérées à sévères associées à une activité de corrugator et / ou de muscle procerus chez l’adulte.

Evolus, une spin-off d’ Alphaeon Corp. , est la première entreprise spécialisée dans l’esthétique à intégrer une neurotoxine sur le marché américain depuis presque une décennie. En 2013, Daewoong Pharmaceutical, basée en Corée du Sud, a passé un accord avec Evolus pour la vente de sa neurotoxine Nabota, une formulation injectable d’un complexe de toxine botulinique de type A de 900 kilodaltons (kDa) aux États-Unis, au Canada et en Europe pour une période de cinq ans.

Jeuveau est essentiellement une nouvelle image de Nabota, qui a acquis une réputation outre-mer en tant qu’alternative moins chère et structurellement similaire à Botox Cosmetic. Evolus assure la vente et la distribution de Jeuveau, qui devrait être disponible aux États-Unis au printemps 2019.

Evolus est considéré sur le marché comme le premier substitut identique, leader du marché, d’Allergan, «sans friction», et a soutenu le lancement de Jeuveau avec un nouvel angle de commercialisation destiné aux consommateurs multigénérationnels, ainsi qu’une gamme impressionnante de résultats solides des essais cliniques ratifiés par la FDA.

Par exemple, les études comprenaient deux essais pivots américains de phase III et un essai comparatif comparatif de Botox Cosmetic dans le cadre d’une étude européenne et canadienne de phase III, dans lesquels tous les critères de jugement primaires et secondaires ont été atteints et aucun événement indésirable grave lié au médicament n’a été rapporté.

En réponse à l’annonce de Jeuveau, Allergan et son partenaire Botox Cosmetic, Medytox, le 30 janvier 2019, ont déposé une plainte auprès de la Commission du commerce international des États-Unis (US International Trade Commission), alléguant qu’un ancien employé de Medytox avait volé des secrets commerciaux dans le processus complexe de fabrication des neurotoxines. développement de Nabota puis de Jeuveau. Evolus et Daewoong ont tous deux nié les allégations.

Ce n’est pas la première fois qu’Allergan et Medytox appliquent des efforts juridiques et réglementaires pour empêcher la concurrence. En décembre, les partenaires ont déposé auprès de la FDA une requête qui soulevait également des questions sur l’origine de la souche Botulinum utilisée à Jeuveau. Cette demande aurait été rejetée par le régulateur américain. Et en 2017, Medytox avait également poursuivi Daewoong en Corée.

Au printemps 2018, la FDA avait également exprimé son inquiétude à propos de l’installation de fabrication de neurotoxines de Daewoong en Corée du Sud, construite exclusivement pour la production de produits à base de neurotoxines. Finalement, l’agence a ensuite validé complètement l’usine, ouvrant la voie à l’approbation réglementaire de Jeuveau aux États-Unis.

Jeuveau va entrer sur un marché où le taux de pénétration aux États-Unis et dans le monde reste faible chez les consommateurs intéressés à se faire traiter. Evolus mise sur l’intérêt croissant de la population du millénaire pour les traitements de réduction des rides, qui est plus ouvert aux procédures esthétiques que les générations plus âgées.

Evolus devrait également dynamiser le marché en proposant Jeuveau à des prix inférieurs, dans le but de nuire à Allergan, et de cibler activement les marchés non traditionnels tels que les pratiques familiales.



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