Thérapies à base d’énergie pour traiter les troubles du syndrome génito-urinaire de la ménopause GSM

Thérapies à base d’énergie pour traiter les troubles du syndrome génito-urinaire de la ménopause  GSM

Un expert demande à la FDA d’approuver des dispositifs pour la santé génito-urinaire de la femme: «Les femmes ont besoin de ces traitements».

Dans sa présentation du 1er mars à la réunion annuelle de l’American Academy of Dermatology de 2019 intitulée «Santé génito-urinaire des femmes: controverses», Macrene Alexiades, MD, Ph.D., professeure agrégée de dermatologie à la faculté de médecine de l’Université de Yale, New Haven, Connecticut. , a maintenu que des tests et autorisations appropriés étaient nécessaires pour garantir l’utilisation sûre et efficace des dispositifs fractionnés et à radiofréquence pour traiter les troubles du syndrome génito-urinaire de la ménopause (GSM), notamment la vaginite atrophique, l’incontinence urinaire et le prolapsus pelvien. «Les technologies de la santé des femmes ne devraient pas être commercialisées pour des diagnostics qui n’ont pas encore été approuvés par la FDA», dit-elle.

Ses remarques ont été faites à la lumière de la lettre d’avertissement de la FDA de novembre 2018, qui disait: «L’utilisation d’appareils à base d’énergie pour effectuer un« rajeunissement »vaginal, des procédures vaginales esthétiques ou des procédures vaginales non chirurgicales pour traiter les symptômes liés à la ménopause, aux troubles urinaires et aux troubles urinaires. L’incontinence ou la fonction sexuelle peuvent être associées à des effets indésirables graves. La sécurité et l’efficacité des dispositifs à base d’énergie pour le traitement de ces affections n’ont pas été établies. ”

Le docteur Alexiades souligne cependant que seuls 14 événements indésirables liés à de tels dispositifs utilisés sur des tissus vaginaux ont déjà été rapportés à la FDA. «Il est extrêmement rare d’être brûlé par ces technologies. cela ne devrait pas se produire si utilisé correctement », dit-elle.

Néanmoins, la Dre Alexiades a déclaré comprendre le besoin de la FDA de «se ressaisir» jusqu’à ce que ces dispositifs soient autorisés par la FDA pour de nouvelles utilisations.

En abordant le problème de la sécurité et de l’efficacité des dispositifs, le Dr Alexiades a noté que les lasers ou les dispositifs à base d’énergie étaient utilisés pour l’ablation de tissus génito-urinaires (GU) depuis plus de 40 ans et qu’ils étaient autorisés par la FDA à être utilisés à ce titre.

La Dre Alexiades et d’autres spécialistes du domaine s’emploient actuellement à obtenir l’autorisation de la FDA d’appliquer des dispositifs à base d’énergie pour traiter les troubles GSM, qui touchent jusqu’à 50% des femmes post-ménopausées, post-ovarectomie, subissant un traitement contre le cancer du sein, post-radiation ou allaitement.

Il convient également de noter que les appareils à base d’énergie constituent le segment en pleine croissance dans l’industrie des appareils pour les traitements GSM. Les ventes mondiales de technologies à base d’énergie ont dépassé les 100 millions de dollars en 2016. «Le barème des redevances devrait dépasser les 2 milliards de dollars d’ici 2021», a déclaré le Dr Alexiades. “C’est un formidable secteur de croissance des revenus médicaux.”

Selon le Dr Alexiades, l’essentiel est que les femmes aient besoin de ces traitements. «Leur santé est négligée depuis des générations», dit-elle. «Les exercices de Kegel, le traitement actuel, ne sont pas efficaces; les œstrogènes localisés sont modérément efficaces mais limités par un faible taux de conformité; le traitement hormonal substitutif après la ménopause est associé à une augmentation des taux de cancer du sein; et les approches chirurgicales, telles que les élingues et les mailles, sont compliquées par les érosions des mailles et les poursuites en recours qui en résultent. Nous devons absolument trouver des traitements alternatifs pour répondre à ce besoin de santé répandu. “

Dans des essais cliniques contrôlés randomisés3 comparant des thérapies basées sur l’énergie à des œstrogènes localisés, les dispositifs ont abouti à une durabilité accrue et à des résultats plus durables. «Etant donné le grand nombre de preuves documentant que ces dispositifs améliorent la santé vulvovaginale et la fonction sexuelle, nous nous attendons à des autorisations FDA», déclare le Dr Alexiades, qui termine actuellement un essai de la FDA sur le CO2 fractionnel chez les femmes ménopausées atteintes du GSM.

La D re Alexiades envisage de demander l’approbation de la FDA cet automne pour les systèmes de distribution à base énergétique à utiliser pour traiter les affections GSM. «J’exhorte les personnes qui ont terminé les essais à faire de même», dit-elle. “Nous allons travailler avec la FDA pour faire tout ce qui est nécessaire pour respecter les normes de sécurité et d’efficacité et pour obtenir leur agrément.”

Enfin, Mme Alexiades exhorte l’organisme de réglementation à prendre conscience du fait que le GSM est un trouble féminin. «Les femmes médecins, scientifiques et surveillants devraient être directement impliqués dans la surveillance des autorisations de la FDA afin de contrôler tout biais inconscient», a-t-elle déclaré. “Seules les femmes qui souffrent de ces conditions très répandues et qui changent la vie sont en mesure de comprendre pleinement l’ampleur de leur impact négatif sur la qualité de vie.”

La conférence de Mme Alexiades faisait partie de la session de l’AAD 2019: «Progrès des lasers et des sources de lumière: quelle est la vérité?»

La Dre Alexiades est fondatrice et directrice du centre de dermatologie et de chirurgie au laser de New York, New York, New York. et PDG et fondateur de Dr. Macrene Skin Results 37 Actives.

Références:
1. Alexiades M. Lasers et dispositifs à base d’énergie pour la santé génito-urinaire de la femme: preuves scientifiques et cliniques et autorisation de la FDA. J Drogues Dermatol. 2018 1 er novembre; 17 (11): 1155.

2. Portman DJ, ML Gass, Conférence de consensus sur la terminologie de l’atrophie vulvovaginale. Syndrome génito-urinaire de la ménopause: Nouvelle terminologie de l’atrophie vulvo-vaginale de la Société internationale pour l’étude de la santé sexuelle des femmes et de la North American Menopause Society. Ménopause. 2014; 21 (10): 10



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