Une nouvelle formulation de la toxine botulinique expérimentale A

Une nouvelle formulation de la toxine botulinique expérimentale A

Le groupe suisse de soins de santé Galderma a annoncé les résultats des essais cliniques de phase 2 de sa formulation liquide de toxine botulique expérimentale, QM1114. 

L’étude – menée comme multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée contre placebo – a montré avec succès l’innocuité et l’efficacité de la toxine botulique de type A, selon la société.

«Les sujets naïfs de traitement aux toxines âgés de 18 ans et plus présentant des GL [lignes glabellaires] modérées à très sévères au froncement de sourcils minimes et au moins des GL légères au repos étaient éligibles pour cette étude de phase II multicentrique à double insu de 6 mois. ”Selon le résumé de la présentation orale sur le sujet au 24e Congrès mondial de dermatologie de Milan. 

Pour le traitement des lignées glabellaires, cette souche de bactérie Clostridium botulinum est fabriquée selon un procédé sans origine animale et a été spécialement conçue pour une utilisation en esthétique.

La formation de liquide QM1114 réduit le temps nécessaire à la préparation par rapport aux traitements actuels nécessitant une reconstitution avant administration.

«C’est une innovation en matière d’esthétique car c’est la première toxine botulinique de type A présentée sous forme liquide», déclare Joel Cohen, MD, directeur des laboratoires AboutSkin Dermatology et DermSurgery au Colorado, et investigateur de l’essai clinique de phase 2.

Plus de 70% des utilisateurs du traitement actuellement utilisé ne délèguent pas le processus de reconstitution, “parce qu’ils” ne se sentent pas à l’aise avec le fait que quelqu’un d’autre le fasse “”, a déclaré Galderma, qui cite des données archivées.

L’utilisation d’une formation déjà liquide dissiperait cette inquiétude et ferait naître l’espoir d’une disponibilité éventuelle sur le marché.

«Trois doses différentes ont été utilisées au cours de l’étude», explique le Dr Cohen. «Galderma a utilisé [cette information] pour trouver le dosage à suivre lors de la phase 3. Ensuite, ils utiliseront les données de l’étude pour trouver la prochaine étape, qui sera le produit qu’ils espèrent obtenir. marché avec. ”

La phase 2 s’est terminée sur des résultats globalement positifs, selon l’entreprise.

«À toutes les doses, le traitement esthétique au QM1114 avec GL a été extrêmement efficace: longue durée, grande satisfaction du sujet et profil d’innocuité acceptable», selon le résumé de la présentation du 24e Congrès mondial de dermatologie. “En outre, la nouvelle formulation liquide prête à l’emploi offrait une alternative pratique aux produits traditionnels de la toxine botulinique de type A nécessitant une reconstitution avant injection.”

Parallèlement aux résultats des essais, la société a récemment reçu une licence de fabrication de la part de la Société suédoise de produits médicaux (MPA) pour une nouvelle usine de fabrication située au Centre d’excellence, à Uppsala, en Suède. Cette installation – dite ultramoderne – est conçue pour répondre aux exigences de production et de sécurité spécifiques à QM1114.

La préparation de la formulation liquide de la toxine botulique de type A de Galderma dans la phase 3 devrait inclure environ 1 500 sujets et débuter bientôt, selon la société.

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